H2 Pharma: des manquements importants selon l'ansm.

L’entreprise de Bois d’Arcy, revendiquée «premier producteur français de sirops génériques» a été inspectée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm) à la fin du mois de mai dernier.

Problème, 4 et 5 mois après, l’ansm rapportait la persistante existence:

• d’une gestion déficiente du risque de contamination croisée accentuée par l’absence de mesures préventives adaptées visant à maîtriser ce risque,
• d’un processus défaillant de qualification et requalification des équipements et
• d’une absence de maîtrise de l’intégrité des données liée aux systèmes informatisés.

Pour le premier point, le plus crucial des 3, l’ansm donne à l’entreprise un délai de 6 mois pour mettre en œuvre des mesures adaptées et efficaces pour évaluer le risque de contamination croisée et en assurer la maîtrise (elle a le double du temps pour les 2 autres points).